Opis proizvoda
Injekciona žumančeva lecitin je prirodna mješavina fosfolipida izvučena i pročišćena iz žumanca, čiji su glavni sastojci fosfatidilholin (PC), fosfatidiletanolamin (PE) i druge supstance. Izgleda kao mliječnobijeli ili svjetložuti prah ili masan krut materijal, a na dodir osjeća se lagano klizav. Ovaj proizvod je u ponudi Baiyunshan Hanfang-a i ima dva CDE evidencijska broja (F20200000313 i F20190001049, oba u statusu A), te poštuje više standarda kvaliteta – Kinesku farmakopeju CP, Američku farmakopeju USP i Evropsku farmakopeju EP. Kao ključni farmaceutski pomoćni materijal, koristi se prvenstveno kao emulgator za mastne emulzije, ali se može koristiti i kao strukturni lipid u liposomskim preparatima. Zahvaljujući isprobanoj tehnologiji, potpunim regulatornim odobrenjima i izvanrednim fizikalno-kemijskim svojstvima, široko se primjenjuje u proizvodnji različitih injekcija i predstavlja neophodan osnovni sirovinski materijal u farmaceutskoj industriji.
Princip rada
Injekciona žumančeva lecitin posjeduje izvanrednu emulgatorsku sposobnost; dodavanjem u formulaciju mastnih emulzija omogućava punu integraciju i ravnomjernu raspodjelu uljnog i vodnog faze, što obezbjeđuje stabilnost emulzije bez razdvajanja slojeva. Kod liposomskih preparata, ovaj sirovinu se u kontaktu s vodom samostalno asamblira u strukturu vezikula sa dvoslojnim fosfolipidnim membranama, često kombiniran sa holesterolom kao sastojkom centralne membrane liposoma, koji obavija aktivne sastojke lijeka, ostvarujući ciljano puštanje i održavanje koncentracije lijeka, što odgovara zahtjevima dizajna i proizvodnje različitih injekcija.
Jedinstvene prednosti i prodajne točke
Potpuna globalna regulatorna dokumentacija i visoka adaptabilnost na tržište
Proizvod istovremeno zadovoljava standarde triju najvažnijih farmakopeja – ChP, USP i EP; prvi je domaći proizvod žumančeve lecitine koji je dobio registracijski broj Nacionalne agencije za kontrolu lijekova (Guoyao Junzi F20080006), a također je prvi u zemlji koji je uspješno završio američku DMF evidenciju za farmaceutske pomoćne materijale (DMF 35483). Ovo omogućava nesmetan pristup farmaceutskim tržištima širom svijeta i ispunjava zahtjeve za izvoz.
Sopstvena ključna tehnologija i isproban industrijski proces snabdijevanja
Uz podršku Nacionalnog inženjerskog centra za tehnologiju proizvodnje tradicionalnih kineskih lijekova i kreiranje novih lijekova, koji je odobren od strane Državnog komiteta za razvoj i reforme, koristi se sopstvena razvijena ključna tehnika pripreme, čime je prvi put postignuta domaća industrijska proizvodnja ovog proizvoda. Tehnologija je stabilna i osigurava kontinuiranu opskrbu velikim količinama.
Izvanredna fizikalno-kemijska svojstva i visoka adaptabilnost na različite preparate
Proizvod pokazuje izuzetne emulgatorske karakteristike i dobru rastvorljivost, stabilno djeluje u različitim formama – mastnim emulzijama, liposomima i drugim – te odgovara zahtjevima proizvodnje mnogih injekcija.
Mogućnost personalizovanog prilagođavanja specifikacija
Na osnovu različitih potreba klijenata za istraživanje i razvoj preparata ili za masovnu proizvodnju, moguće je pružiti prilagođene specifikacije iznad standardnih, fleksibilno prilagođavajući se raznovrsnim aplikacijama preparata.
Ciljna grupa
Proizvođači mastnih emulzija za injekcije, proizvođači liposomskih preparata, institucije za istraživanje i razvoj farmaceutskih preparata, trgovci farmaceutskim pomoćnim materijalima, proizvođači različitih injekcija, kao i kupci farmaceutskih sirovina iz inostranstva.
Primjena
Primjena u proizvodnji mastnih emulzija
Primjenjuje se u proizvodnji dugolančanih mastnih emulzija za injekcije, srednjelanačnih i dugolančanih mastnih emulzija za injekcije, različitih uljnih mastnih emulzija za injekcije, mastnih emulzija za injekcije koje sadrže aminokiseline i glukozu, kao i serije emulzija za injekcije s omega-3 ribljim uljem; također se koristi u proizvodnji propofol emulzije za injekcije, ciklopofol injekcije, aprepitant injekcije, injekcije etomidata srednjelanačnih i dugolančanih mastnih emulzija za injekcije, injekcije flurbiprofena estera i drugih emulzijasličnih injekcija.
Primjena u proizvodnji liposomskih preparata
Može se koristiti u kombinaciji s holesterolom; zahvaljujući svojoj sposobnosti da se samostalno asamblira u vezikule, služi kao osnovni membranski materijal u proizvodnji različitih liposomskih preparata.
Rješenje problema u industriji
Rješava problem jednostavnosti regulatornih dokumenata običnih fosfolipidnih sirovina, koje ne mogu ispuniti zahtjeve više farmakopeja ili američke DMF evidencije, te stoga teško izvoze; prevazilazi nedostatak kod nekih sličnih proizvoda koji zavise od uvoza, imaju nestabilnu opskrbu i visoke nabavne troškove; poboljšava lošu emulgatorsku sposobnost i slabu rastvorljivost, što dovodi do razdvajanja emulzije i nedostatka stabilnosti preparata; istovremeno ispunjava visoke standarde proizvodnje različitih preparata, rješavajući problem da standardne specifikacije ne mogu adekvatno odgovoriti posebnim formulama.
Ključna vrijednost proizvoda
Baiyunshan Hanfang-injekciona žumančeva lecitin, uz potpunu domaću i međunarodnu regulatornu dokumentaciju, pomaže farmaceutskim kompanijama da pojednostave procese registracije i pregleda na inostranim tržištima, smanjujući troškove izvoznih regulatornih procedura; sopstvena domaća tehnologija i isproban proces osiguravaju stabilnu opskrbu, efikasno eliminirajući rizik od prekida snabdijevanja ili duge dostave uvoznih sirovina, te kontrolišu nabavne troškove. Izvanredne emulgatorske i membranske karakteristike povećavaju stabilnost gotovih preparata i smanjuju gubitke zbog odbacivanja proizvoda. Personalizovane usluge prilagođavaju se različitim zahtjevima istraživanja i proizvodnje, skraćujući period razvoja novih proizvoda i pomažući farmaceutskim kompanijama da stvore visokokvalitetne injekcije i povećaju konkurentnost svojih proizvoda na tržištu.
Česta pitanja (FAQ)
Q1: Koje CDE evidencijske informacije poseduje ovaj proizvod?
A: Postoje dva CDE evidencijska broja, registarski brojevi su F20200000313 i F20190001049, oba u statusu A.
Q2: Koje standarde kvaliteta proizvod poštuje?
A: Strogo se pridržava triju međunarodnih standarda – Kineske farmakopeje CP, Američke farmakopeje USP i Evropske farmakopeje EP.
Q3: U kojim preparatima se ovaj sirovinu uglavnom koristi?
A: Prvenstveno se koristi kao emulgator za mastne emulzije, ali se može koristiti i kao membranski materijal u liposomskim preparatima, odgovarajući za proizvodnju različitih injekcija.
Q4: Kakva ekskluzivna regulatorna odobrenja poseduje kompanija?
A: Posjeduje registracijski broj Guoyao Junzi F20080006 i američku DMF evidenciju DMF 35483, što čini prvi domaći proizvod žumančeve lecitine koji je dobio odgovarajuće odobrenje i američku DMF evidenciju.
Q5: Da li proizvod podržava prilagođavanje specifikacija?
A: Da, moguće je pružiti prilagođene specifikacije iznad standardnih, u skladu s zahtjevima klijenata, prilagođavajući se različitim scenarijima preparata.
